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Un patient en mort cérébrale à Rennes après un essai clinique

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Essai-thérapeutique Accident
Un "accident grave" survenu lors d'un essai thérapeutique dans un centre de recherche médicale à Rennes a entraîné l'hospitalisation de six patients, dont l'un est en état de mort cérébrale, a annoncé vendredi le ministère de la Santé.

Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance, désormais sous la responsabilité du pôle de santé publique du parquet de Paris.

"C'est un accident sans précédent en France", a dit sur iTELE l'avocat Philippe Courtois, spécialisé dans les erreurs médicales. 

 Le ministère de la Santé fait état de six volontaires hospitalisés, le parquet de Rennes déclare pour sa part dans un communiqué que la procédure pour "blessures involontaires" porte sur cinq patients.

"L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale", indique le ministère dans un communiqué.

Cette personne a été hospitalisée lundi au CHU de Rennes, les quatre autres y ont été admises mercredi et jeudi.

L'essai thérapeutique était mené sur "un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen", précise le ministère.

Il s'agit d'un analgésique contenant du cannabis développé par le laboratoire Bial, premier groupe pharmaceutique du Portugal, a dit une source proche du dossier à Reuters. Personne n'avait pu être joint à ce stade chez Bial, groupe fondé en 1924 qui compte des centres de recherche et développement au Portugal et en Espagne.

 L'ANSM ET L'IGAS SAISIES

L'essai clinique était en phase 1, indique le ministère.

Les essais thérapeutiques chez l'homme se déroulent selon quatre phases cliniques. La phase 1, réalisée sur des volontaires sains, permet d'étudier la tolérance (degré de toxicité) et les réactions chez le sujet.

"Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains", dit le ministère.

Il s'agit, selon des médias, du centre Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, qui, selon son site internet, réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, de la maladie d’Alzheimer, antibiotiques...). 

 Le centre recrute des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans moyennant une indemnisation de 100 à 4.500 euros.

Le laboratoire "procède actuellement au rappel de tous les volontaires" ayant participé à l'essai thérapeutique, indique le ministère, qui a été informé jeudi soir de l'accident.

La chaîne BFM TV rapporte que le test concernait huit personnes, dont deux ont pris un placebo.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de procéder à une inspection technique dans le centre de recherche. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie aux fins d'enquête.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, était attendue à Rennes en début d'après-midi. 

 (Sophie Louet avec Noëlle Menella, édité par Yann Le Guernigou)


1 Commentaires

  1. Auteur

    Radar

    En Janvier, 2016 (17:10 PM)
    C'est très grave.

    Les laboratoires doivent d'abord faire des tests ou essais sur des souris, des rats et des singes.Quels sont les résultats sur ces animaux ? Le laboratoire doit le dire.

    Après cela, s'il y'a des résultats probants et donc un réel espoir ; les tests sont faits sur des humains.



    La dose : c'est le vrai problème. ils sont allés trop loin.

    C'est un empoisonnement.

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